آغاز نخستین آزمایش گسترده پیوند کلیه خوک به انسان با چراغ سبز FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز انجام نخستین آزمایش گسترده پیوند کلیه خوک به انسان را به شرکت بیوتک eGenesis اعطا کرد.
به گزارش بازتاب امروز، این اقدام میتواند بحران کمبود کلیه در آمریکا و جهان را حل کند و امید تازهای به بیماران نیازمند پیوند بدهد.
این سازمان علاوه بر صدور مجوز آزمایش پیوند کلیه خوک به انسان، مجوز آزمایش بالینی داروی EGEN-2784 را نیز صادر کرده است. این دارو برای سرکوب سیستم ایمنی طراحی شده است تا بدن گیرنده، کلیه خوک دستکاریشده ژنتیکی را پس نزند.
مطالعه بالینی آن در سه مرحله (فاز 1/2/3) روی بیماران دیالیزی بالای ۵۰ سال انجام میشود که در انتظار پیوند کلیه هستند و هدف آن بررسی ایمنی و اثربخشی دارو طی ۲۴ هفته است.
پیوند کلیه خوک به انسان که xenotransplantation یا پیوند اندام از یک گونه به گونه دیگر نام دارد، امیدبخشترین راهکار برای رفع نیاز بیماران در انتظار پیوند کلیه محسوب میشود.
بیماران پیشگام در تاریخچه پیوند کلیه خوک به انسان
شرکت eGenesis همزمان با دریافت مجوز FDA، نتایج قابل توجهی از مطالعات خود منتشر کرده است:
- تیم اندروز، مردی ۶۷ ساله، بعد از دریافت کلیه خوک دستکاریشده ژنتیکی، بیش از هفت ماه بدون نیاز به دیالیز زندگی کرده و رکورد طولانیترین دوام این نوع پیوند را ثبت کرده است.
- بیل استوارت، ۵۴ ساله در ژوئن امسال پیوند کلیه خوک دریافت کرد و تنها یک هفته بعد از بیمارستان مرخص شد.
هر دو پیوند در بیمارستان عمومی ماساچوست (MGH) و تحت شرایط کاملاً کنترلشده انجام گرفت.
دکتر لئوناردو وی. ریلا، سرپرست این مطالعه گفت: «این اتفاق یک نقطه عطف مهم در زمینه پیوند اندام از حیوان به انسان است. اینکه یک بیمار بتواند بیش از هفت ماه بدون دیالیز و با کلیه خوک اصلاحشده ژنتیکی زندگی کند، واقعاً شگفتانگیز است.»
چگونه کلیه خوک برای انسان سازگار شد؟
این کلیه پیوندی شامل سه نوع تغییر ژنتیکی است:
- حذف ژنهای مضر: برخی از ژنهای خوک که باعث واکنش ایمنی فوری و شدید در انسان میشوند، حذف شدهاند.
- افزودن ژنهای مفید انسان: هفت ژن انسانی به کلیه اضافه شدهاند تا به بدن کمک کنند که این عضو پیوندی را بپذیرد و از لخته شدن خون و التهاب جلوگیری کنند.
- ویروسهای پنهان را خنثی کردند: ژنهای مربوط به ویروسهای نهفته در DNA خوک غیرفعال شدهاند تا خطری برای انسان ایجاد نکنند.
اهمیت این پیشرفت در بحران جهانی کلیه
بیش از ۸۰۰ هزار آمریکایی به بیماری کلیوی مرحله نهایی (ESKD) مبتلا هستند، اما در سال ۲۰۲۴ تنها ۲۸ هزار پیوند کلیه انجام شد. در حال حاضر بیش از ۱۰۰ هزار نفر در لیست انتظار پیوند عضو قرار دارند، که بیشتر آنها به کلیه نیاز دارند.
دیالیز تنها جایگزین پیوند است اما نرخ مرگومیر پنجساله آن بیش از ۵۰ درصد گزارش شده است. بنابراین، پیوند کلیه خوک به انسان میتواند جان هزاران بیمار را نجات دهد.
چشمانداز آینده پیوند اعضای خوک به انسان
شرکت eGenesis امیدوار است که با این آزمایش، راه برای استفاده گسترده از کلیههای دستکاریشده خوک در درمان بیماران باز شود. همزمان، پژوهشگران در حال کار روی پیوند قلب خوکهای اصلاحشده ژنتیکی به انسان نیز هستند.